溶出度試驗常用實驗檢測方法

      溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，是以實驗為基礎，以溶解為理論，并用數學分析手段處理溶出度試驗數據，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等對制劑質量統一性的方法。與此同時，競爭性藥物之間的等價問題也上升至顯著地位，對這些問題的討論導致了溶出度試驗的發展。由于溶出度試驗方法的發展和應用，日益證實了它在控制制劑質量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解時限檢查。

        溶出度試驗實驗方法
         1985年版中國藥典的溶出度測定法中規定了3種檢測方法:即*法（轉籃法）、第二法（循環法）和第三法（槳法）。由于1985年版的正文中并無采用循環法的品種，而在編纂1990年版藥典中，新增品種亦無采用該法的，故從新版藥典的該項附錄中刪去此法，改*法為轉籃法，第二法為槳法。1995年版藥典中增訂了第三法，實際仍采用溶出度儀，方法屬槳法，需要時只是在原儀器上調換小杯和小槳，也稱小杯法［1］。USP23/NF18中收載轉籃法和槳法。另外還有2種非法定方法：流室法（flow-through cell dissolution method）和轉瓶法。目前已有的正式體外溶出度試驗方法應首先被考慮，除非有證據表明所指的方法確實不滿意或行不通，一些可供選擇的體外溶出度法，如過流過濾法（flow-through   filter method）和改進的轉瓶法可以考慮采用［2］。

        詳細資料請登入 m.droschakpr.com/kingber-SonList-363899/